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巴中市食品药品监管局积极推进医疗器械监管工作

  强化人员队伍建设。采取“走出去、请进来”等方式开展法律法规培训,提高日常监管人员业务水平和综合能力;通过推荐、考核一批医疗器械检查员,为抽查、飞行检查、督查全市工作提供队伍保障。

  规范行政审批。深化行政审批“放、管、服”改革,做好医疗器械许可(备案)现场核查,提升审批速度;严格“检查-整改-处罚-公告”工作程序,帮助企业提升质量管理水平。

  强化风险防控。在经营企业中落实“四个严查”(即严查未经许可或备案从事医疗器械经营活动、经营未取得医疗器械注册证或备案凭证医疗器械、销售旧医疗设备的违法行为、对贮存和运输是否符合规范)。在医疗机构中落实“三查三防”机制(即查采购和验收,防无证产品流入使用单位;查使用单位对在用设备的质量管理制度,严防非法使用过期的医疗器械设备;查设备在安装或维护后的验收程序,防止不符合验收要求的设备投入使用。)

  抓好专项整治工作。认真组织实施“无证经营医疗器械与经营使用无证医疗器械、无菌与植入性医疗器械、避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜医疗器械、全市医疗机构医疗器械”五大专项整治行动,确保全市医疗器械质量安全。

  开展“双随机一公开”督查和飞行检查。对抽检不合格、投诉举报、不良事件较多的企业开展全覆盖飞行检查,检查和处置结果在网上公开,并定期对各区(县)局监管工作情况加大随机督查力度。